《龟甲胶质量规范》(T/CATCM 020-2023)
适用范围:规定了龟甲胶的术语和定义、原料来源及质量要求、龟甲胶制法、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。适用于龟甲胶质量控制。
起草单位:河南省食品药品检验所、湖北省药品监督检验研究院、河南省科学院、龟鹿药业集团有限公司、东阿阿胶股份有限公司、浙江浩业生物技术有限公司、河南辅仁堂制药有限公司。
起草人:马双成、魏锋、程显隆、李明华、李振国、聂晶、王晓燕、肖凌、王学生、刘海滨、毛培翼、王延涛、郭尚伟、段小波。
标准起草团队针对龟甲胶的质量问题,开展研究工作。制定了包括基于《中国药典》的质量要求以及龟甲胶中常见掺伪杂皮源成分检测方法,提高了龟甲胶的质量标准。本团体标准的制定能有效地控制龟甲胶掺伪杂皮源成分的问题,确保龟甲胶的质量。为龟甲胶产业的健康发展提供了可靠的技术保障。
《鹿角胶质量规范》(T/CATCM 021-2023)
适用范围:规定了鹿角胶的术语和定义、原料来源及质量要求、鹿角胶制法、质量特征及包装、标志和标签、运输及贮存要求。适用于鹿角胶质量控制。
起草单位:河南省食品药品检验所、山东省食品药品检验研究院、河南省科学院商业科学研究所、龟鹿药业集团有限公司、东阿阿胶股份有限公司。
起草人:马双成、魏锋、程显隆、郭晓晗、李振国、林永强、王晓燕、李向阳、汪冰、焦阳、尹红娜、李向力、关炳峰、王学生、刘海滨、毛培翼、王延涛、郭尚伟、段小波。
标准起草团队针对鹿角胶的质量问题,开展研究工作。制定了包括基于《中国药典》的质量要求以及鹿角胶中常见掺伪杂皮源成分、其他鹿源成分检测方法,提高了鹿角胶的质量标准。本团体标准的制定能有效地控制鹿角胶掺伪杂皮源成分的问题,确保鹿角胶的质量。为鹿角胶产业的健康发展提供了可靠的技术保障。
《鹿茸片质量规范》(T/CATCM 022-2023)
适用范围:规定了鹿茸片的术语和定义、质量特征、检验方法、鹿茸片通用理化指标及分项理化指标。适用于鹿茸片质量控制。
起草单位:中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、山东省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、北京同仁堂药材参茸投资集团有限公司、吉林敖东延边药业股份有限公司、吉林省东丰县鹿业协会、北京同仁堂药材有限责任公司、北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、北京同仁堂吉林参茸科技开发有限公司、北京同仁堂(安国)中药饮片有限责任公司、北京同仁堂参茸中药制品有限公司、北京本草方源药业集团有限公司、龟鹿药业集团有限公司、深圳市人民医院。
起草人:马双成、魏锋、林永强、王冰、王淑红、程显隆、郭晓晗、汪冰、薛菲、焦阳、苏畅、王虹、刘雪婷、侯凤祥、杜月新、沈莉、赵丹、祖双、李安宁、赵迪、周景春、王学生、原文鹏。
标准起草团队针对鹿茸片的真伪优劣问题以及市场的实地调研考察,开展研究工作。规定了鹿茸片的质量特征要求,包括基于《中国药典》的质量要求、性状特征、通用理化指标(薄层鉴别、特征多肽鉴别、驯鹿茸成分的鉴别、重金属检查),并对不同规格的鹿茸片分别制定了相应的理化指标,增强了检验的专属性和有效性,提高了鹿茸片的质量标准。本团体标准的制定能有效控制驯鹿茸掺伪的问题,有利于实现鹿茸片的真伪优劣判定,促进市场公平;助力鹿茸饮片产业的高质量发展。
《龙葵果质量规范》(T/CATCM 023-2023)
适用范围:规定了龙葵果的术语和定义、来源、采收加工、质量特征,包装、标签、标志、运输与贮存。适用于龙葵果质量控制。
起草单位:北京中医药大学、深圳市药品检验研究院、北京本草方源药业集团有限公司,吉林创岐生态农业技术开发有限公司、北京本草方源(亳州)药业科技有限公司、广东一方制药有限公司、神威药业股份有限公司、北京大恒倍生药业有限公司、深圳市人民医院。
起草人:张玉杰、赵雯雯、闫天月、王冰、王淑红、杜晓娟、原文鹏、周景春、吴金昱、周昱兵、孙佳楠、张锦超、李明慧、梅全喜、宫文德、赵艳、屈云萍、魏梅。
标准起草团队通过对龙葵果主要生产地区、生产企业的实地调研考察以及对50多批样品的深入试验研究,制定了定性鉴别、水分及总灰分检查、浸出物及有效成分含量测定等较为全面的质量控制方法,增强了产品检验的专属性和有效性。
本团体标准的制定将进一步规范龙葵果在种植、采收、加工等全过程的质量管控,确保龙葵果临床用药的有效性、安全性和稳定性。有利于促进龙葵果药材饮片市场的健康发展,为高品质龙葵果种植提供指导;引导龙葵果的开发利用,推动龙葵果产业健康有序发展。
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